本次监督检查范围为全市一次性无菌、植入性类医疗器械生产企业、经营企业和所有二、三级医院以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。检查重点为：生产环节采购环节是否符合要求；洁净室控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求；是否对特殊工序和关键过程进行有效控制；产品可追溯性是否符合要求。经营环节购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否经营无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。