各县、市、区食品药品监督管理局，高新区分局，各药品生产企业、药品经营企业、医疗机构：
　　2016年，我市药品（医疗器械）不良反应监测相关单位，认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《湖北省药品不良反应报告和监测管理实施办法》，按照全市药品不良反应监测工作会议统一部署，大力推进我市的不良反应监测工作。基层监测点101个，新的及严重的不良反应监测提升，取得了较好的成绩。
　　2016年，全市共上报药品不良反应监测报告2086例,达到每百万人口787例报告，新的、严重的ADR报告数量   619例，占报告总数的29.67%，超额完成了年度目标工作任务。医疗器械不良事件监测报告321份。
　　在2016年的药品不良反应监测工作中，广水市上报监测报告659例，随县上报监测报告854例，曾都区上报509例，高新区上报64例（详见附件1）。
　　在2016年的医疗器械不良事件监测工作中，广水市上报监测报告93例，随县上报监测报告109例，曾都区上报97例，高新区上报22例（详见附件2）。
　　市局决定，对易钊等8名在2016年药品（医疗器械）不良反应监测上报工作中完成较好的单位进行通报表彰（详见附件3）。
　　从全市各单位开展药品不良反应（医疗器械）监测工作情况来看，还存在着一些问题和不足，主要表现在：一是部分单位对药品不良反应（医疗器械）监测工作重要性的认识不够，导致机构不健全、人员不到位、履行报告职责不到位，部分基层医疗机构、药品生产企业和经营企业未开展ADR监测上报工作；二是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生；三是部分单位新的、严重的ADR报告数量较少；四是部分监测点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。
　　2017年，按照省局安排的药品（医疗器械）不良反应监测报告任务的要求，我局下达了各药品生产、经营企业、医疗机构药品（医疗器械）不良反应监测报告任务数量（见附件4、5）,要求达到药品每百万人口700例以上，医疗器械达到每百万人口150例以上，且新的、严重的不良反应监测占比例不低于30%。同时要加强基本药物、疫苗等重点品种的监测工作。希望各地各单位进一步加大药品不良反应监测工作力度，将药品（医疗器械）不良反应监测工作纳入本单位重要的议事日程和工作目标，提高思想认识，不断强化药品不良反应报告的责任主体意识，圆满完成2017年工作任务。我局将加大监督检查力度，将ADR工作与实施GMP、GSP相结合、与加强医院药品管理相结合，开展ADR专项检查工作，对未按要求报告药品不良反应的单位，我局将依法严肃处理。
　　附件：
　　1、2016年全市药品不良反应报告任务完成情况
　　2、2016年全市医疗器械不良事件报告任务完成情况
　　3、2016年全市药品（医疗器械）不良反应监测工作先进单位、先进个人名单
　　4、2017年全市药品不良反应监测报告任务分配
　　5、2017年全市医疗器械不良事件监测报告任务分配
　　2017年2月22日
　　附件1
　　2016年全市药品不良反应报告任务完成情况

　　
 
　　附件2
　　2016年全市医疗器械不良事件监测报告任务完成情况

　　
 
　　附件3
　　2016年全市药品（医疗器械）
　　不良反应监测工作先进单位名单
　　1、曾都区食品药品监督管理局               
　　2、随州市中心医院                         
　　2016年全市药品（医疗器械）
　　不良反应监测工作先进个人名单
　　1、随县食品药品监督管理局                 易钊
　　2、广水市食品药品监督管理局               彭立金
　　3、高新区食品药品监督管理局               郭飞
　　4、随州市食品药品监督管理局               陈白洁
　　5、随州市中心医院                         沈艳
　　6、随州市中心医院                         彭娇
　　7、随州市经济开发区淅河医院               周世红
　　8、随州市医药公司                         叶明慧
　　附件4
　　2017年全市药品不良反应监测报告任务分配
　　

　　备注：请各单位按照季度进行任务分解，及时上报。
　　附件5
　　2017年医疗器械不良事件监测报告任务分配
　　

　　随州市食品药品监督管理局办公室    2017年2月22日印发