8月19日从市市场监管局获悉,今年5月以来,我市在全市范围内拉网式开展第一类医疗器械重点产品专项整治,截至目前已督促企业整改3家,停业整顿1家,长期停业未生产的企业自行申请注销生产备案8家,共注销产品备案数52个,有效排查化解了医疗器械质量安全风险隐患,保障人民群众用械安全。
据了解,本次专项整治前,全市共有16家第一类医疗器械生产企业及产品备案人,其中,既有生产备案也有产品备案13家,仅有产品备案3家,共有备案产品82个。
本次专项整治行动中,市市场监管局结合我市医疗器械产业实际情况,围绕医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激贴等一类医疗器械重点产品,对产品注册证照、生产过程控制、质量安全管理、产品追溯体系等方面进行了细致审查。将产品备案和产品生产作为重点检查环节,对高类低备,产品描述、预期用途、说明书、标签等不规范,未按备案的产品技术要求组织生产等情况加强监管,监督企业落实质量主体责任,对于有问题的企业督促其限期整改。
截至目前,该局共出动执法人员70余人次,对全市医疗器械生产企业及产品备案人开展了全覆盖拉网式检查。本次整治行动持续至今年11月,对于检查中发现的问题,该局将建立处置清单,明确责任单位和责任人,督促快速整改到位,持续规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为。
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